Burocrazia e carenza di risorse e di personale hanno fatto crollare del 68%, in 14 anni, le sperimentazioni cliniche no profit in Italia. A fare il punto e a lanciare le proposte per tornare ad essere tra i leader del settore è il 'Manifesto per la ricerca clinica' presentato ed elaborato da Fadoi, la Federazione dei medici internisti ospedalieri, insieme ai massimi esperti del settore. "Meno 50% è il numero degli studi clinici portati avanti nel decennio 2009-19, con un numero di sperimentazioni sceso da 309 a 156. Ma è nel 2022 che si è toccato il punto più basso - si legge nel Manifesto - con gli studi scesi a quota 98, pari a un meno 68,3% rispetto al 2009. Il punto più basso toccato in questo millennio".
"A imbrigliare la ricerca clinica in Italia - indicano i medici internisti - sono tutta una serie di fattori, tra i quali emergono su tutti la carenza di risorse, quella di personale e l'eccesso di burocrazia. Ostacoli rispetto ai quali il Manifesto introduce una serie articolata di proposte. Per sburocratizzare i processi, garantendo qualità e trasparenza, si propone innanzitutto la creazione di una Agenzia nazionale della ricerca, direttamente collegata alla presidenza del Consiglio, alla quale verrebbero affidati diversi compiti: il coordinamento delle attività di ricerca, promozione di organizzazioni di rete e delle moderne modalità di conduzione degli studi, la responsabilità della definizione dei contenuti degli interventi normativi, rapporti con le Regioni e relazioni internazionali, finanziamento competitivo della ricerca (garantendo scadenze dei bandi, disponibilità e continuità delle risorse), monitoraggio dei risultati".
Sempre finalizzata alla semplificazione è la proposta di "un testo unico della regolamentazione clinica che semplifichi e metta ordine alla giungla fatta su almeno 5 regolamenti europei e un quadro normativo nazionale abnorme". Riguardo "le farraginose regole sulla privacy" il Manifesto propone invece "un intervento europeo per eliminare le differenze regolatorie locali, specie sulla possibilità di condurre ricerche osservazionali retrospettive anche senza specifico consenso del paziente". In tema di personale, Fadoi ritiene necessario riformare sia "i programmi universitari delle discipline scientifiche in modo che comprendano tematiche inerenti la ricerca clinica", sia "i Contratti collettivi nazionali della sanità pubblica e privata, in modo da introdurre figure professionali attualmente assenti nella pianta organica degli ospedali italiani". Centrale anche il tema della formazione.
"Stritolata dalla burocrazia, a corto di finanziamenti e personale, alle prese con norme sulla privacy che rendono quasi impossibile la gestione dei dati, in affannoso recupero dei ritardi accumulati per l'implementazione del Regolamento europeo del 2014 sugli studi clinici, l'Italia - avvertono i medici internisti - rischia di perdere il treno dell'innovazione in campo biomedico".
Per la Fadoi "gli studi indipendenti rispondono a esigenze meno stringenti rispetto a quelle di mercato e possono portare a scoperte in ambiti che, solitamente, suscitano minore interesse negli investitori privati. I quali portano comunque due vantaggi al Paese", puntualizzano gli internisti. "Da un punto di vista assistenziale, ma anche economico - spiega Francesco Dentali, presidente Fadoi - ogni euro versato all'ospedale o all'istituzione scientifica per la sperimentazione clinica dai promotori profit genera un utile netto di 3 euro, dei quali 0,5 per l'ospedale e un risparmio per il Ssn di circa 2,5 euro grazie alla fornitura gratuita di farmaci. Per non parlare del fatto che ogni anno in Italia circa 40mila pazienti affetti da patologie gravi, come tumori, malattie ematologiche e cardiovascolari, partecipando ai trial possono beneficiare con anticipo anche di anni dei trattamenti innovativi, con maggiori possibilità di guarigione e di miglioramento della qualità di vita".
"La promozione di cooperazioni tra strutture accreditate per la ricerca, come Irccs, università, enti di ricerca e ospedali, ma anche le strutture sanitarie del territorio, le associazioni dei pazienti, e le associazioni dei professionisti, è fondamentale per lo sviluppo della ricerca italiana, e in particolare, per la ricerca osservazionale", afferma Dario Manfellotto, presidente della Fondazione Fadoi.
"La ricerca sui dati del mondo reale, che integrano le conoscenze acquisite attraverso le sperimentazioni cliniche interventistiche - conclude - è attualmente una dimensione di grande interesse per l'Unione europea e per il mondo industriale delle scienze della vita. Il nostro Paese ha a disposizione dati sanitari di elevata qualità e di notevole rappresentatività, un potenziale patrimonio sul quale è necessario investire".
27/09/2023
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